亚叶酸钙氯化钠注射液(司敏乐)

处方药物国家医保目录（甲类）

英文名：Calcium Folinate and Sodium Chloride Injection
主治：贫血、肠癌、地中海贫血、巨幼细胞性贫血、直肠癌

药品说明书：

• 【药品名称】

  通用名称：亚叶酸钙氯化钠注射液
  商品名称：司敏乐
  英文名称：Calcium Folinate and Sodium Chloride Injection
  汉语拼音：Yayesuandai Lvhuana Zhusheye

• 【成份】

  主要成分：亚叶酸钙。 化学名称：N-[4-[(2-氨基-5-甲酰基-1，4，5，6，7，8-六氢-4-氧代-6-蝶啶基)甲基]氨基]苯甲酰基-L-谷氨酸钙盐五水合物。

• 【性状】

  本品为无色或几乎无色的澄明液体。

• 【适应症】

  1.用作叶酸拮抗剂（如甲氨喋呤、乙胺嘧啶或甲氧苄啶等）的解毒剂。2.用于防治甲氨喋呤等过量或大剂量治疗后所引的严重毒性作用。3.由叶酸缺乏所引起的巨幼细胞性贫血。4.与5-氟尿嘧啶合同，用于治疗晚期结肠直肠癌。

• 【用法用量】

  1 高剂量甲氨喋呤治疗后亚叶酸钙“解救”疗法：根据甲基喋呤的务药浓度决定亚叶酸钙的剂量。一般静脉注射甲氨喋呤24小时后，剂量按体表面积10mg/㎡，每6小时1次，共10次。不要销内注射本品。亚叶酸钙使用指导剂量：临床情况 实验室检查亚叶酸钙剂量和疗程甲氨喋呤常规消除给药后24小时，血浆甲氨喋呤水平大约10μmol,48小时后大约1μmol,72小时后低于0.2μmol. 60小时内，肌注或静脉注射15mg，每6小时1次（在使用甲氨喋呤24小时后开始，共给药10次）。甲氨喋呤晚期延迟消除 给药后72小时，备浆甲氨喋呤水平大于0.20.2μmol，并在用药96小时仍大于0.05μmol. 继续股注或静脉注射15mg，每6小时1次，直到甲氨喋呤水平低于0.05μmol.甲氨喋呤早期延迟消除和/或急性肾损伤 血浆甲氨喋呤水平在给药后24小时大于等于50μmol，或48小时大于等于5μmol，或使用甲氨喋呤后，血肌酐在24小时增加100％以上。 每3小时静脉注射150mg，直到甲氨喋呤水平低于1μmol，然后每3个时IV15mg，直到甲氨喋呤水平低于0.05μmol。
  2 甲氨喋呤消除不畅或不慎超剂量使用时：当不慎超剂量使用甲氨喋呤时，应尽可能及时的使用亚叶酸钙进行急救；排泄延迟时，也应在甲氨喋呤使用24小时内应用亚叶酸钙。一般每6小时肌注或静脉注射亚叶酸钙10mg，直到血中甲氨喋呤水平低于10-8M（0.01μmol）。出现消化系统反应（如恶心、呕吐）时，亚亚酸钙可胃肠外给药，但不可销内注射本品。血肌酐、甲氨喋呤水平每隔24小时测定一次，如24小时血肌酐增加超过50％或24小时甲氨喋呤超过9×10-7M，亚叶酸钙剂量增加到100mg/㎡，每3小时一次，直到甲氨喋呤水平低于10-8M。
  3 叶酸缺乏引起的巨胞性贫血，一般每天1mg，尚无根据证明剂量增加疗效会增加。
  4 结直肠癌：用于5-Fu合用增放，每次20-500mg/㎡，静滴，每日1次，连用5天。

• 【不良反应】

  很少见，偶见皮疹，荨麻疹或哮喘等其它过敏反应。

• 【禁忌】

  恶性贫血或维生素B12缺乏所引起的巨幼红细胞性贫血。

• 【注意事项】

  1 本品使用前请详细检查，如发现药液浑浊或有异物，瓶体细微破裂、瓶盖松动等切勿使用。本品应一次用完，不得贮藏再用。 2 初次使用本品，应在有经验医师指导下用药。 3 本品不应与叶酸拮抗剂（如：甲氨喋呤）同时使用，以免影响后者的治疗作用。 4 当患者有下列情况者，本品应慎用于甲氨喋呤的解救治疗：酸性尿（PH7＝、腹水、失水、胃肠道梗阻、胸腔渗液或肾功能障碍。有上述情况时，甲氨喋呤毒性较显若，且不易从体内排出：病情急需者，本品剂量有加大。 5 接受大剂量甲氨喋呤而用本品解救者应进行下列各种实验室监察： 1) 治疗前观察肌酐阆清试验； 2) 甲氨喋呤剂量后12-24小时测定血浆或血清甲氨喋呤浓度，以调整本品剂量，当甲氨喋呤浓度低于5×108mol时，可以停止实验室监察； 3) 甲氨喋呤治疗前及以后每24小时测定血清肌肝量，用药24小时肌酐大于治疗前50％，指示有严重肾毒性，要慎重处理。 4) 甲氨喋呤用药前用药后每6小时应监察尿液酸度，要求尿液PH值在7以上，必要时用碳酸氢钠和水化治疗（每日补液量在300ml/㎡）； 5) 本品与甲氨喋呤同时使用，以免影响后者抗叶酸作用，一次剂量甲氨喋呤后24-48小时再启用本品，剂量应有要求血浆浓度等于或大于甲氨喋呤浓度。 6) 对维生素B12缺乏所致的贫血不宜单用本品。 7) 本品应避免光线直接照射及热接触。过期药物不得应用。

• 【药物相互作用】

  本品较大剂量与巴比妥、扑米酮或苯妥英钠同用，可影响抗癫痴作用。

• 【药理作用】

  本品为四氢叶酸的甲酰衍生物，主要用于高剂量甲氨蝶呤等叶酸拮抗剂的解救。而抑制DNZ的合成。本品进入体内后，通过四氢叶酸还原酶转变为四氢叶酸，能有效地对抗甲氨蝶呤引起的毒性反应，但对已存在的甲氨蝶呤神经毒性则无明显作用。

• 【贮藏】

  密闭、凉暗处保存。

• 【规格】

  100ml:亚叶酸钙0.1g与氯化钠0.9g

• 【批准文号】

  国药准字H20060055

• 【生产企业】

  企业名称：广东瑞昇药业有限公司
  企业简称：广东瑞昇药业

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