氯化锶[89Sr]注射液(思通宁)

处方药物

英文名：Strontium [89Sr]Chloride Injection
主治：前列腺癌、乳腺癌、骨痛、骨转移

药品说明书：

• 【药品名称】

  通用名称：氯化锶[89Sr]注射液
  商品名称：思通宁
  英文名称：Strontium [89Sr]Chloride Injection
  汉语拼音：Luhuasi [Sr-89] Zhusheye

• 【成份】

  本品主要成份及其化学名称为：氯化锶[Sr-89] 结构式为：Cl- 89Sr-Cl 分子式：89SrCl2 分子量：158.52

• 【性状】

  本品为无色澄明液体。

• 【适应症】

  本品为转移癌性骨痛的姑息治疗剂，主要用于前列腺癌、乳腺癌等晚期恶性肿瘤继发骨转移所致骨痛的缓解，是转移癌性骨痛止痛的一种补充选择疗法。

• 【用法用量】

  推荐用量为每次静脉注射100-150MBq（4.0mCi）/人次。另外，对于体重较重或较轻的病人可以按1.5MBq-2.0MBq(40-55μCi)/kg来计算给药剂量。虽然没有临床证据清楚地表明较高剂量（150MBq/人次）会更为有效，但较高剂量已经被使用，没有证据表明其毒性增加，并可以用于某些患者以避免剂量不足。然而，使用高剂量有增加骨髓抑制的潜在风险。用法：药液不需稀释，缓慢静脉注射。这个剂量适用于老年人。重复注射必须间隔3个月以上。对于第一次注射本品后无反应的患者，一般不进行再次注射。本品不适用于儿童。

• 【不良反应】

  1.有轻度的骨髓抑制表现，部分患者注射后出现血红蛋白、血小板、白细胞、红细胞等降低，可逐渐恢复。根据病情发展，可能观察到一些病人的血小板水平出现较严重的降低。 2.部分患者注射后出现恶心、便秘、多尿。 3.少数患者注射后出现疼痛加剧，一般持续时间短于1周，这是一过反应，可暂时用止痛药减轻或遵医嘱治疗。

• 【禁忌】

  　　1.妊娠、哺乳期妇女、儿童患者禁用; 　　2.放化疗后造血机能已经损害的患者禁用(血小板≤8.0×1010/L，白细胞≤3.5×109/L); 　　3.严重肝肾功能障碍的患者禁用; 　　4.未证明骨转移灶确实存在的患者不推荐使用; 　　5.脊椎转移造成脊髓压迫者或瘫痪的患者不推荐使用; 　　6.进行过细胞毒素治疗的患者不推荐使用; 　　7.重症、晚期肿瘤，预计存活期小于3月的患者禁用; 　　8.无痛性骨转移患者或非骨转移所致局部疼痛患者禁用。

• 【注意事项】

  　　1.应用本品前，应先证明病人骨转移灶确实存在; 　　2.本品为骨转移癌性骨痛的姑息治疗剂，对转移癌本身无明确的治疗作用; 　　3.本品为放射性药物，应严格按照国家药品监督管理部门对放射性药物使用和管理的有关规定操作、防护和使用; 　　4.使用本品前应对病人做血液学检查，使用指标：白细胞计数大于3500/mm3、血小板计数大于80000/mm3;如达不到使用指标可以调理或遵医嘱用药物达到上述指标并稳定1/2—1个月后再使用本品; 　　5.使用后有可能会出现造血组织抑制(白细胞及血小板总数会有一定下降)，可逐渐恢复;需定期做血液学复查，周期1/2—1个月/次或遵医嘱治疗; 　　6.给药后数天，部分病人可能会出现短期疼痛加剧症状，一般持续时间短于1周，这是正常的一过性反应，可暂时用止痛药减轻或遵医嘱治疗; 　　7.病人可接受再次治疗，间隔必须在3个月以上; 　　8.本品为放射性药物，必须在专业医生指导下使用; 　　9.即使没有明确的骨髓抑制表现，在4周内接受过放疗或化疗患者慎用; 　　10.应用本品前，应停止使用钙剂至少2周以上。

• 【特殊人群用药】

  儿童注意事项：
  　　儿童患者禁用。
  
  妊娠与哺乳期注意事项：
  　　妊娠、哺乳期妇女禁用。

• 【药物相互作用】

  患者在注射氯化锶[89Sr]注射液前至少1周内不能使用钙制剂，因在骨摄取89Sr时，钙会参与竞争。

• 【药理作用】

  药理作用 锶的化学特性和钙相似，可以迅速浓集在病变骨中。锶-89衰变类型是β–100%，半衰期为50.5天。β–粒子在组织的射程为0.8cm。 毒理研究 非放射性氯化锶的化学毒性已有较多报道，但是对于可能使用本品的患者进行风险/收益评估时，几乎没有值得重视的结果。

• 【贮藏】

  按放射性物品保管规定，置防护容器内室温下贮藏。

• 【规格】

  氯化锶[89Sr]150MBq(4mCi)/4mL(瓶);氯化锶43.6-90.4mg/4mL(瓶)

• 【包装规格】

  氯化锶[89Sr]150MBq(4mCi)/4mL(瓶);氯化锶43.6-90.4mg/4mL(瓶)

• 【有效期】

  自标定时间起28天内有效

• 【执行标准】

  药品标准编号为YBH13502004

• 【批准文号】

  国药准字H20041312

• 【说明书修订日期】

  核准日期：2007年4月9日

• 【生产企业】

  企业名称：上海原子科兴药业有限公司

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